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新版GSP将波及整个医药行业
发布时间:2013-07-24    |    来源:互联网    |    浏览次数:111

新版《药品经营质量管理规范》(简称新版《GSP》)已经卫生部第90号令发布,自2013年6月1日起施行。

新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体,增加了许多新的管理内容。新修订GSP引入供应链管理理念,增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求,同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法,从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面,对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。新版《GSP》旨在调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的,与药品经营企业管理实际不相适应的内容,重点解决药品流通存在的突出问题和难点问题。

新版GSP标准将于2013年6月1日起正式实施,过渡期3年。

目前很多流通企业对药品存储的温度、湿度等要求不是很高,在运输方面,则更没有足够的重视,基本上只要不产生包装破损不影响销售就可以了,对于一些药品需要冷链运输的要求,也在实际运行中无法体现,比如,疫苗或血制品,在市级以上运输渠道可能是冷链,但是到县镇市场尤其是农村市场则基本缺乏冷链运输设备,很多都是用一般的货车就运走了,致使一些药品在使用前基本已经失去了使用的意义,更谈不上疗效了。

所以,存储和运输中的质量风险控制距离新版GSP都存在较大差异。

新版GSP标准实施后,将引起制药工业、医药商业和零售终端的全面洗牌。

对医药商业来说,主要影响是:

首先是票据管理会更加严格,尤其是如果全面贯彻推行两票制,很多依靠倒票的公司将失去生存的市场,这将导致依靠快批和倒票生存的医药商业消失。

其次是冷链管理,随着冷链管理的逐步规范,一些没有资质的或者根本没有冷链硬件的中小医药商业将失去很大一块市场,如果生存只能靠经营非冷链要求的药品,这将大大降低企业利润。

三是仓储管理,新版GSP会提出对仓储软硬件的要求,这将导致大量租用仓库的医药商业直接失去经营资质。

四是运输管理,新版GSP将会提出新的要求,对运输车辆和软件的管理将上一个新的台阶,这将使中小医药商业难以承受,尤其是县级以下市场依靠三批或者四批生存的商业更是无法承受。

对制药企业来说,主要影响是:

由于大量医药商业将失去经营资质或者被迫退出,制药企业原有的商业合作结构将面临非常严峻的调整考研,届时同质化制药企业争抢合作商业将凸显,制药企业面对能生存的医药商业巨头话语权将快速降低,这将明显影响制药企业的经营业绩和经营区域。

原来合作的医药商业存在很多没有结算清晰的应收或者业务,制药企业将面临大量的应收无法收回的风险。

对制药工业和医药商业来说,是巨大的洗牌,营销模式、区域市场销售结构和经营策略都要进行大规模调整。

对零售终端来说,新版GSP明确要求零售企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

上述这些要求对连锁终端来说,问题不是很大,但是对单体药店来说,则形成非常大的改造和配置压力,尤其是偏远地区的药店,则压力更大。在药店利润日益偏薄的情况下,如果实现这些配置要求,单体药店就要形成多年投入难以收回的境况,唯一能继续经营的选择就是向连锁巨头们挂靠,或者直接让连锁巨头收购,自己变为打工者。

同时,新版GSP提出执业药师配备要求,则具有法律约束力。因为通过GSP认证,是药品合法经营的法定要求。而执业药师并不可能短期内通过简单的培训就形成规模增加的态势,因为这需要一定周期,所以,两相比较,新版GSP对执业药师的规定在一定时期内将会相对宽容,可能允许采取视频或者数量放宽的行为存在。

所以,对零售终端这一块,新版GMP还存在考虑不周的问题,需要进一步细化或者分级论证,不能一刀切,简单了事,这样将会伤及到基层零售,不利于我国零售医药的发展,更不利于偏于区域医药购买的便利性和廉价性,因为被收购将意味着药品价格上涨。

长期来看新版GSP利好医药行业,短期如果推进过快的话,将引起行业巨大震动,这种震动将远远强于新版GMP,所以,建议给医药商业、制药工业和零售终端足够的缓冲时间,要避免过快推行。

有人说,新版的GSP实施能否根治走票和挂靠的行为,但我们看来难度很大,走票和挂靠现在已经开始已经向大型医药公司转移,这一点很简单,就是从大型商业公司走业务,走票据,走票或挂靠者需要支付比以前高一些的费用。

新版GSP导致医药商业集中度提高,但是覆盖偏远地区的存在疑虑,大中城市将会增加集中度,但是,偏远的区域难以集中,现在很多偏远乡镇的基层医疗或者药店主要依靠盘踞在县城的小型三批四批商业供货,一旦新版GSP全面铺开的话,这些公司将消失,届时,偏远区域医药运输将成为难题,而大型医药商业队这些区域配送成本太高,配送愿望肯定不强。前几年一些大型医药商业拓展乡镇覆盖,但是,基本都铩羽而归,因为基本是负利润。

所以,新版GSP的推行时要考虑偏远区域的配送,否则偏远基层医疗将面临缺药和药品价格上涨的风险,不利于基层医疗的发展。、

对于加强医药流通企业的质量风险管理,医药商业企业应该从强化软硬件同时入手,但更重要的是树立质量管理的观念,如果没有质量管理的意识,即使根据新版GSP的要求达到了软硬件的配置要求,但是,实际运行中也是没意义的。目前很多药品一旦出现了质量问题就基本问责制药厂方,和医药商业基本没关系,但是新版GSP一旦严格实施,就会在仓储和运输过程中查询到很多关键数据,如果一旦根据相关数据把责任落实到医药商业企业,那么企业就会面临巨大的经营风险,问题严重的可能失去经营资质,甚至违法。

总之,新版gsp 将洗牌整个医药行业,制药企业、医药商业和零售终端都要提前做好应对准备,避免在行业变迁过程中受到损失和失去生存发展的机会。