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国家药监局尝试使用新药审批第三方验证方式
发布时间:2008-11-05    |    来源:互联网    |    浏览次数:79

为了加强药品打假力度,药监局日前开始尝试使用新药审批的第三方验证方式。一位药监局官员向《第一财经日报》透露,这是他们首次尝试结合现场核查及委托第三方验证对新药进行审评。

《第一财经日报》从药监局内部获悉了这次验证结果,第三方检验机构在送审的中药样本中发现了西药成分,认定此新药属疗效造假。目前,药监局在考虑今后新药审批方面全面实行第三方验证。

  委托第三方验证是药监局一直在努力推出的新药检验方式。由于近几年注射类药品安全事故频发,目前药监局在新药申报中对中药注射剂、多组分生化药注射剂、治疗类大容量化药注射剂和生物制品等几类高风险产品实行从严审批。

  以前,药监局新药审评工作都以案头审查为主,即主要以申报材料为依据,中心重点检验药品的成分、工艺流程、药品的安全性等,疗效一般依照临床试验数据审核。

  这种审批流程造成了医药界大量造假事件的发生,尤其在新药申报方面。由于自主研发的新药可以享受单独定价,一些企业在临床数据上造假,或者只是将药品稍微调整一下分子链,甚至只是改换剂型或者剂量,就作为新药申报。

  充分调动外部审评资源,不仅有助于发现新药申报中的弄虚作假,清除存在的重大安全隐患,也可以加快对积压注册品种的清理工作,控制低水平重复申报的注册品种。上述药监局官员表示。

  记者了解到,药监局除了修订《药品注册管理办法》并颁布新的实施日期以外,还对这些已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种,开始了集中审评工作。上述药监局官员透露,这些将要审评的药品达2.5万多件。

  海正药业(600267.SH)副总经理朱康勤在接受本报记者采访时表示,现在新药审评超时严重,制药企业对此意见都比较大。引入第三方验证,能加快新药注册速度,对于企业新药及时通过审评、早日上市起到积极作用。

  朱康勤还认为,第三方验证对于造假会有一定遏制的效果,但也有可能会导致药品申报方贿赂第三方机构,引发腐败。

  我们还要考虑到确保新药技术不会被泄露,要在这个前提下谨慎地选择申报注册品种中的一部分内容,来委托第三方专业机构进行检验。上述药监局官员表示。

  记者了解到,药监局正考虑今后在新药检验中全面推行第三方验证。这既能弥补药监中心技术及设备上的不足,又能保证药品审评的公正和严谨。